药物的杂质检查

知识目标：掌握药物中杂质的来源、 杂质的分类、杂质限量的概念和计算，一般杂质和特殊杂质检查方法。

能力目标：能够准确理解药物杂质的概念；掌握一般杂质检查的实验操作； 通过查阅文献和拓展性学习， 获取有关杂质检查手段的新技术新方法。

素质目标：感受药物杂质检查对药品安全控制的重要性， 以及药品质量监控的重要意义。养成求真务实、不断进取、积极实践的科学态度。

药物杂质检查的意义，杂质的来源，杂质的分类，杂质限量及限量计算

教学重点：杂质检查的重要意义

教学难点：杂质限量的概念及计算

教学重点解决对策：通过实例、图片，让学生对药品安全的重要性有更加直观和深刻的认识，了解药品质量控制的必要性，激发学生作为药学工作者对待恪守职业道德、捍卫人民健康的责任心。

教学难点解决对策：通过具体药物的杂质产生来源，杂质限量的例题解析及课后习题训练，力求做到理论联系实际，帮助学生掌握教学难点内容。

讲授法、案例法、 讨论法、自主学习

信息化手段

1.线下教学采用多媒体方式，包括图片、视频、动画等

2.线上教学采用智慧教学方式，以及课中的实时弹幕讨论、投票、答题，课后讨论

3.微课、**等学习资源

4.虚拟仿真实验平台

课程内容中的思政元素

1.习近平总书记明确提出要加强药品安全监管， 以“最严谨标准、最严格监管、最严厉出发、最严肃问责”，加快建设科学完善的食品药品安全治理体系。体现了党中央对药品安全的密切关注与严格要求。

2.自 2007 年至 2022 年，已由国务院办公厅连续颁布有关药品安全的四个五年规划 。2022 年初，《国家药品安全及促进高质量发展规划》颁布，这是我国在药品安全领域编制发布的国家专项规划，是国家对药品安全领域的重要战略部署。

3.安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”牌克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，由于在生产过程中降低了灭菌温度、缩短了灭菌时间，无菌检查和热原检查不符合要求，造成十几例患者死亡的恶性事件。让学生切实感受到药品安全是“生命线”。

4.震惊世界的反应停事件，由沙利度胺引起海豹肢畸形儿，是药物治疗史上 最悲惨的药品安全事件。沙利度胺作为手性药物，左旋异构体和右旋异构体具有完全不同的药理效应，最终导致数万例的婴幼儿海豹样畸形，其中5000 多例死亡。让学生明白从事医药行业需要强烈的社会责任感，坚定的行业操守和良好的职业素养，以及药物分析方法的不断进步对药品质量控制的技术支撑作用。在课堂上还原这些内容，能够使学生在亲历的过程中构建知识体系，产生情感上的共鸣和道德标准的认同。

思政元素融入教学内容路径